ハイウェン法律事務所の生命科学および医療保健事業の責任者である弁護士ウインティングは、中国法と実践のための年次レビューおよび展望の記事「2024年の中国医薬品およびメドテックセクターの規制開発、および2025年の見通しの規制開発」を執筆するよう招待されました。記事の全体的なレビューは、ドラクエ 8 カジノ、2025年の政策変更を楽しみにしています。
記事の概要
2024年、中国の革新的な薬物は「海外に行く」流行を続けました。過去1年間、中国のドラクエ 8 カジノ製品が行ったブレークスルーと対策には次のものが含まれています。
●2024年10月、国家食品ドラクエ 8 カジノ局は「生物製品のセグメント化された生産のためのパイロット作業計画」(特定の革新的な生物学的製品、緊急に必要な生物製品などを可能にし、パイロットプロジェクトを通じてセグメント化された生産を実施し、その後のさらなる開始のための経験を蓄積します);
●5月、6月、10月、2024年5月、6月、10月、「海外生産薬から国内生産に移された薬物登録申請の申請の要件」(国内生産に移される輸入薬のチャネルと要件)が発行されました(国内生産に移転するための輸入薬のチャネルと要件がさらに明確になり、合理化されました)。そして
●2024年11月、国家食品医薬品局は、「責任者」のこのバージョンは、「責任者」の概念を使用して、「責任者」の概念を使用して、責任者の唯一の責任者の間で、「責任者」の概念を使用して、「責任者」の「責任者」の概念を使用して、「責任者」の概念を使用して、「責任者」の「責任者」の概念を使用します。ドラクエ 8 カジノ責任者は単一の麻薬品種についてですが、同じドラクエ 8 カジノ責任者は、異なる海外所有者と異なる輸入薬物の指定を受け入れることができます)。
ドラクエ 8 カジノの観点から、ドラクエ 8 カジノの基本法則が具体化され、デバイスの監督システムが完全にアップグレードされました。国家食品ドラクエ 8 カジノ局は、幅広い範囲ですべての関係者から意見を集めて耳を傾けました2024年8月に「中華人民共和国のドラクエ 8 カジノ管理法(意見を求めるためのドラフト)」を公開しました。ドラクエ 8 カジノ登録規制注釈によるとドラクエ 8 カジノ登録証明書を転送できます、ドラクエ 8 カジノの臨床試験の承認が短縮されます30営業日、提案ドラクエ 8 カジノアラートシステムを確立する(現在パイロットステージにあります)など2024年、州食品医薬品局は、ドラクエ 8 カジノ。
●2024年4月に国家食品医薬品局が発行した「ドラクエ 8 カジノ登録者の監督と管理の監督と管理をさらに強化することに関する発表」(ドラクエ 8 カジノ登録システムの下での複雑な委託された生産協定によって引き起こされる潜在的なリスクをより適切に制御するため);
●2024年5月、州食品医薬品局は「ドラクエ 8 カジノ製品の分類と定義の標準化に関する発表」を発表しました。
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●2024年7月、国家食品医薬品局は、国民健康委員会と協力して、「ドラクエ 8 カジノ関が必要とする臨床機関におけるドラクエ 8 カジノ関のドラクエ 8 カジノ関のドラクエ 8 カジノ関の管理要件の管理要件」を組織し、策定しました(ドラクエ 8 カジノ関のためのA Channeを提供するためのチャネルを提供して、患者の緊急の臨床的臨床存在のために臨床的に臨床的に存在するために輸入および使用するために、中国の同じ品種のマーケティングが承認されています);そして
●2024年7月、新しく改訂された「ドラクエ 8 カジノビジネス品質管理基準」が実施され、国家食品医薬品局は「ドラクエ 8 カジノのビジネス品質管理基準の現地検査のための指針」を発行しました。 10年後、GSPの新しいバージョンは、業界の開発と規制上のアップグレードの要件を反映し、品質リスク管理の要件とドラクエ 8 カジノの企業の品質と安全性に対する主な責任を強化し、反映しますドラクエ 8 カジノの電子トレーサビリティ管理の要件、マルチウェアハウスのコラボレーティブマネジメント、自動自動販売、直接調整などの新しいテクノロジードラクエ 8 カジノ新しいビジネス形式の管理要件。
2024、腐敗防止ドラクエ 8 カジノコンプライアンスの高圧状況存在し続けます、立法、司法、法執行レベルに大きな動きがあります、これには以下が含まれます
●2024年8月、最高人民裁判所は、「食品ドラクエ 8 カジノ薬物の罰の裁判における法律の適用に関するいくつかの問題に関する解釈」を発行しました。
●アカデミックプロモーションのための高いコンプライアンス圧力の文脈で、202411月、州食品ドラクエ 8 カジノ局公開「医学代表管理措置(意見を求めるための草案)」、ドラクエ 8 カジノ代表ドラクエ 8 カジノのアカデミックプロモーション活動のためのドラクエ 8 カジノマーケティング承認保有者の主な責任を強調しています。特に、ドラクエ 8 カジノマーケティング承認保有者は、ドラクエ 8 カジノ代表との労働契約とコンプライアンスコミットメントレターに署名することを要求しています。CSO)従業員は、慣行の調整に直面します。そして
●2025年1月1日、市場規制のための州政権がリリース「商業贈収賄のリスクを防ぐための製薬企業向けのコンプライアンスガイドライン」(「ガイドライン」)、これは、規制法執行機関によって発行された最初の国内産業固有のコンプライアンスガイドラインです。このガイダンスは、さまざまなシナリオの実際のレベルに対する法執行部門の現在の態度と基準を反映しており、企業の高い要件とメカニズムを提出しています。企業は、さまざまなコンプライアンスリスクシグナルをタイムリーに処理する必要があるだけでなく、さらに重要なことに、さまざまなコンプライアンスリスクシグナルを特定して防止するための長期的なメカニズムを確立することです。
2025は、ドラクエ 8 カジノ政府の「第14回5年計画」が終了する年であり、2024年末の国務評議会の意見に基づいて薬物規制改革を深め続ける年でもあります。この意見では、薬物およびドラクエ 8 カジノの監督の現在および将来の期間の方向性を指摘しています。私の国の薬を楽しみにしています「模倣」への「模倣」、「フォロー」から「リーディング」まで、国際舞台に大きな影響を与える。
寄稿者
ハイウェン法律事務所のライフサイエンスおよび医療保健事業の責任あるパートナーである弁護士ウインティングは、中国法と実践のための中国法と実践のための年次レビューと展望の記事「2024年の中国の医薬品およびメッテックセクターの規制の展開、および2025年の見通しを書くよう招待されました。記事の全体的なレビューは、ドラクエ 8 カジノ、2025年の政策変更を楽しみにしています。
記事の概要
2024年、中国の革新的な薬物は「海外に行く」流行を続けました。過去1年間、中国のドラクエ 8 カジノ製品が行ったブレークスルーと対策には次のものが含まれています。
●2024年10月、州の食品ドラクエ 8 カジノ局は、「生物製品のセグメント化された生産のためのパイロット作業計画」(特定の革新的な生物学的製品、緊急に必要な生物学的製品などを可能にし、パイロットプロジェクトを通じてセグメント化された生産を実施し、その後のさらに開始のための経験を蓄積するため)を可決しました。
●5月、6月、10月、2024年5月、6月、10月、「海外生産薬から国内生産に移された薬物登録申請の申請の要件」(国内生産に移される輸入薬のチャネルと要件)は、5月、6月、10月に発行されました(国内生産のための輸入薬と輸入薬の要件があります。そして
●2024年11月、州食品医薬品局は、「責任者規制」のこのバージョンが「責任者」の概念を使用して、「責任者」の声明を置き換えるために、「責任者の規制」のこのバージョンを使用して、責任者の間で、「責任者」の概念を使用して、「責任者の規制」の「責任者規制」の「責任者の規制」を使用して、「責任者」の概念を強調しています。ドラクエ 8 カジノ責任者のみが単一の麻薬品種についてですが、同じドラクエ 8 カジノ責任者は、異なる海外所有者と異なる輸入薬物の指定を受け入れることができます)。
ドラクエ 8 カジノの観点から、ドラクエ 8 カジノの基本法則が形成され、デバイスの監督システムが完全にアップグレードされました。すべての当事者からの大規模な収集と意見を聞いた後の州のドラクエ 8 カジノ管理2024年8月に「中国共和国のドラクエ 8 カジノ管理法(意見を求めるための草案)を公開しました。ドラクエ 8 カジノ登録規制注釈後ドラクエ 8 カジノ登録証明書を転送できます、ドラクエ 8 カジノの臨床試験の承認が短縮されます30営業日、提案ドラクエ 8 カジノアラートシステムを確立する(現在パイロットステージにあります)など。2024年、州食品医薬品局は、ドラクエ 8 カジノ。
●2024年4月に国家食品医薬品局が発行した「委託されたドラクエ 8 カジノ登録者の監督と管理の監督と管理をさらに強化する」という発表(ドラクエ 8 カジノ登録システムに基づく複雑な委託された生産の取り決めによって引き起こされる潜在的なリスクをより適切に制御するため);
●2024年5月、州食品医薬品局は「ドラクエ 8 カジノ製品の分類と定義の標準化に関する発表」を発行しました。
●2024年6月、州食品医薬品局は、「ドラクエ 8 カジノ臨床試験機関(裁判)の監督と検査に関する規制」および「ドラクエ 8 カジノ臨床試験機関(試験)の主要なポイントと判断原則(試験)」を発行しました(将来の臨床障害のための従来の臨床施設の実施を提供するための従順なガイダンスを提供するだけでなく)
●2024年7月、国家食品医薬品局は、国民健康委員会と協力して、「ドラクエ 8 カジノ関が必要とする臨床機関でのドラクエ 8 カジノ関のドラクエ 8 カジノ関のドラクエ 8 カジノ関の管理要件と使用のための管理要件」を組織し、策定しました(ドラクエ 8 カジノ関のためのAチャネルを提供するために、患者の緊急臨床臨床医療のために一時的に輸入および使用するために、ドラクエ 8 カジノ関のチャネルを提供すること中国の同じ品種の製品はマーケティングに承認されています);そして
●2024年7月、新たに改訂された「ドラクエ 8 カジノビジネス品質管理基準」が実施され、国家食品医薬品局は「ドラクエ 8 カジノのビジネス品質管理基準の現地検査のための指針」を発行しました。 10年後、機器GSPの新しいバージョンは、業界の開発と規制上のアップグレードの要件を反映し、品質リスク管理の要件とドラクエ 8 カジノの企業の品質と安全性に対する主な責任を強化し、反映しますドラクエ 8 カジノの電子トレーサビリティ管理の要件、マルチウェアハウスコラボレーション、自動自動販売、直接調整などの新しいテクノロジードラクエ 8 カジノ新しいビジネス形式の管理要件。
2024、ドラクエ 8 カジノ腐敗防止ドラクエ 8 カジノコンプライアンスの高圧状況存在し続けます、立法、司法、法執行レベルに大きな動きがありますこれには以下が含まれます
●2024年8月、最高人民裁判所は、「食品ドラクエ 8 カジノ薬物の罰の裁判における法律の適用に関するいくつかの問題に関する解釈」を発行しました。
●アカデミックプロモーションのための高いコンプライアンス圧力の文脈で、202411月、州食品ドラクエ 8 カジノ局公開「医学代表管理措置(意見を求めるための草案)」、ドラクエ 8 カジノ代表ドラクエ 8 カジノのアカデミックプロモーション活動のためのドラクエ 8 カジノマーケティング承認保有者の主な責任を強調しています。特に、ドラクエ 8 カジノマーケティング承認保有者は、ドラクエ 8 カジノ代表との労働契約とコンプライアンスコミットメントレターに署名することを要求しています。CSO)従業員は、実践の調整に直面します。そして
●2025年1月1日、市場規制のための州政権がリリース「商業贈収賄のリスクを防ぐための製薬企業向けのコンプライアンスガイドライン」(「ガイドライン」)、これは、規制法執行機関によって発行された最初の国内産業固有のコンプライアンスガイドラインです。このガイダンスは、さまざまなシナリオの実際のレベルに対する法執行部門の現在の態度と基準を反映しており、企業の高い要件とメカニズムを提出しています。企業は、さまざまなコンプライアンスリスクシグナルをタイムリーに処理する必要があるだけでなく、さらに重要なことに、さまざまなコンプライアンスリスクシグナルを特定して防止するための長期的なメカニズムを確立することです。
2025は、ドラクエ 8 カジノ政府の「第14回5年計画」が終了する年であり、2024年末の国務評議会の意見に基づいて薬物規制改革を深め続ける年でもあります。この意見では、薬物やドラクエ 8 カジノの現在および将来の監督の方向性を指摘しています。私の国の薬を楽しみにしています「模倣」から「フォロー」から「リーディング」まで、国際舞台に大きな影響を与える。
寄稿者
Beijing ICP No. 05019364-1